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O ensaio de PSA é indicado para a medição do PSA sérico em conjunto com o exame de toque retal como auxílio na detecção de câncer de próstata em homens a partir dos 50 anos de idade. Para o diagnóstico de câncer é necessária uma biópsia da próstata. Esse dispositivo também é indicado para a medição em série do PSA para auxiliar no prognóstico e no tratamento de pacientes com câncer de próstata. Além disso, o PSA pode servir como um marcador preciso para monitorar estágios clínicos avançados em pacientes não tratados, assim como na avaliação da resposta à terapia. Consequentemente, a medição em série das concentrações de PSA pode constituir uma ferramenta importante na monitoração de pacientes com câncer de próstata e na determinação da eficácia potencial e real da cirurgia ou de outras terapias. O PSA existe fundamentalmente em três formas no soro. Acredita-se que uma das formas do PSA esteja envolvida pelo inibidor da protease e foi demonstrado que ela não apresenta reatividade imunológica. Uma segunda forma está complexada com outro inibidor da protease, e a terceira forma de PSA não está complexada comum inibidor da protease, e é denominada PSA livre. As últimas duas formas podem ser detectadas imunologicamente em ensaios de PSA disponíveis comercialmente, e são denominadas conjuntamente como PSA total. Concentrações elevadas de PSA no soro podem apenas constituir um indício da presença de câncer de próstata até ser efetuada uma biópsia. As concentrações de PSA no soro também podem ser elevadas na hipertrofia benigna da próstata ou em condições inflamatórias da próstata e de outros tecidos adjacentes. O PSA geralmente não é elevado em homens aparentemente hígidos e em homens com carcinoma não prostático.